病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項(xiàng)不可忽視的潛在風(fēng)險(xiǎn)，不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗，還會(huì)影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求制藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。此外，各機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如，在IND階段就需要驗(yàn)證工藝對(duì)逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗(yàn)證方法需要使用活病毒來完成，對(duì)生物安全級(jí)別要求很高，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)難以進(jìn)行。為了解決這一問題， Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗(yàn)證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230)，該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發(fā)人員可以在BSL-1實(shí)驗(yàn)室中也能簡單輕松的進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究，有助于加速研發(fā)或臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

 

• 采用非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），BSL-1實(shí)驗(yàn)室可以使用
• 檢測(cè)過程簡單易操作：預(yù)處理樣品、提取RNA、qPCR定量
• 可應(yīng)用于QbD、DOE和HTS方法
• 節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.harcvga.cn了解更多信息。